根据《关于基本药物和通过一致性评价仿制药挂网采购近期工作有关问题的复函》要求，原研药、参比制剂和按化学药品新注册分类批准的仿制药品纳入此次通过一致性评价仿制药挂网申报范围，申报要求如下。

一、申报药品范围

  （一）原研药（原则上以《中国药品上市目录集》为准）及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂，目录详见附件1。

  （二）根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016 年第51 号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品，目录详见附件2。

  （三）国家药品监督管理局发布的通过质量和疗效一致性评价的仿制药品。企业可通过申报系统“基础信息维护申请”功能申请增加申报目录。申请内容必须明确药品通用名、剂型、规格，并上传符合申报范围的证明材料。在《2018年版国家基本药物和通过一致性评价仿制药挂网采购信息申报公告》申报期内已申报的药品不再申报。

  （四）已在云南省挂网交易的原研药品、参比制剂和按化学药品新注册分类批准的仿制药品，也需申报（国家组织药品集中采购中选后供应品种清单及其同通用名药品除外），如发现未按时申报的，将暂停、取消挂网资格。

  （五）如符合上述申报范围，但未在附件1、2中的药品，企业可通过申报系统“基础信息维护申请”功能申请增加申报目录。申请内容必须明确药品通用名、剂型、规格，并上传符合申报范围的证明材料。

（六）根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）规定，对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，不列入此次挂网采购范围。

二、申报要求

  （一）同厂家、同品种、同剂型、同规格药品，在全国（不含云南省）有3个以上省（市、区）中标或挂网价格的，企业可以全国省级平台最低实际采购价格（原则上以《2018年版国家基本药物和通过一致性评价仿制药挂网采购信息申报公告》截止2020年3月24日半年内的价格）作为限价（按最小制剂单位的最低价）自愿申报挂网。

  1.同厂家、同品种、同剂型、同规格药品，按最小制剂单位的全国最低实际采购价进行申报，并上传省级平台证明截图；2.报价均按最小制剂单位（片、粒、丸、支、袋等）申报。价格申报使用货币及单位：人民币（元），按四舍五入保留到小数点后4位。产品信息申报时，同厂同品规药品可填报多个零售包装数量，挂网交易的零售包装价格，将按乘除法换算后四舍五入保留到小数点后2位；3.企业所报价格是指可供应给医疗机构的药品供货价，药品的报价含全省配送费用及税费等其它所有费用；4.未报价或报价为“0”的产品视为企业自行放弃。

  （二）同通用名通过质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的，在确保供应的情况下，不再选用未通过一致性评价的品种（原研药、国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂和按化学药品新注册分类批准的仿制药品除外）。

  （三）通过申报降价后的药品，医疗机构可按挂网价直接采购，也可议价采购。

  （四）申报企业要对所申报资料的合法性、真实性负责。如有价格虚报、漏报，或挂网后价格有变动，未按时申请调整的药品，暂停交易直至取消挂网资格。

三、信息申报方式

  (一)请企业通过链接登录申报系统，进行企业和产品信息申报。

链接地址：http://www.ynyyzb.com.cn:7009/com.hsnn.yp_bid/login.html

  (二)申报账号

    1.企业使用云南省药物集中采购交易系统3.0版的账号密码登陆。

    2.无交易系统账号密码的企业，应在2020年5月19日下午17:00前通过申报系统“申报企业申请账号”功能自行申请账号。（申请账号资料要求详见附件4，审核时间为3个工作日）

    3.登陆账号密码遗失的企业，应在2020年5月19日下午17:00前通过申报系统“申报企业重置密码”功能自行重置密码。（重置密码资料要求详见附件4，审核时间为3个工作日）

  （三）企业和产品信息申报时间：2020年4月27日至2020年5月21日下午15:00时（截止时间）。企业须在申报系统中申报企业信息后，选择相应药品目录申报产品信息。企业须在规定时间内，同时完成企业和产品申报信息提交，否则视为放弃申报。企业填报信息内容应真实有效、完整准确，上传材料应清晰、明确。申报要求及说明详见附件4。申报操作方法，请企业查看《云南省原研、参比制剂和化学药品新注册分类批准的仿制药信息申报操作手册》（详见附件6）。

  （四）药品生产企业直接申报，同一生产企业只能申领一个账号。药品上市许可持有人，进口药品国内总代理视同生产企业。

  （五）申报材料修改和撤回。申报企业在规定的截止时间前，可登录申报系统补充、修改或撤回申报材料，补充、修改的内容为申报材料的组成部分。在规定的截止时间前，提交企业或产品信息有误的，有2次自行撤回修改的机会，企业信息撤销后其产品需重新填报。在规定截止时间后，申报企业不得对其申报材料做修改和补充。

四、参与申报的企业必须严格执行《云南省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》的相关规定。

五、挂网的药品列入省药品集中采购平台限价挂网采购目录，不设采购周期。

六、国家如出台新的相关政策，按国家政策执行。

七、未尽事宜，按有关规定执行或以补充公告方式发布。

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   附件1：原研药品、参比制剂药品目录.xlsx

   附件2：按化学药品新注册分类批准的仿制药品目录.xlsx

   附件3：法定代表人授权书（格式）.doc

   附件4：信息填报要求及说明.doc

   附件5：服务承诺函（格式）.doc

   附件6：云南省原研、参比制剂和化学药品新注册分类批准的仿制药信息申报操作手册.pdf

  云南省政府采购和出让中心

       2020年4月27日