云南省2011年国家基本药物和省补充药品

集中采购实施方案

                                云医改办【2010】39号文

根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）、卫生部等7部委《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发〔2010〕64号）精神，结合实际，制定本实施方案。

一、指导原则

坚持政府主导、部门联动、以省为单位基本药物网上集中采购；坚持公开、公平、公正和诚实信用；通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立比较完善的基本药物供应保障体系，使人民群众真正得到实惠。

二、总体目标

进一步规范基本药物集中采购工作，保证药品质量，控制虚高药价，规范购销行为，为人民群众提供安全有效、价格合理的基本药物。

三、组织机构和职责

（一）省卫生行政部门是基本药物集中采购的主管部门，在省药品集中招标采购领导小组的领导下，负责在基本药物集中采购过程中对采购机构、医疗卫生机构进行监管和指导，协调解决采购中出现的问题。

（二）省招标采购局履行基本药物采购机构的职责，是基本药物采购的责任主体，负责平台的使用、管理和维护。

（三）云南省药品集中采购平台设在省招标采购局。是政府建立的非营利性网上采购系统，面向各级医疗卫生机构、药品生产和经营企业提供药品采购、配送、结算服务。

（四）省监察厅、省发改委、省财政厅、省工商局、省食品药品监管局等部门按照卫生部等7部委《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发〔2010〕64号）规定职责任务，在基本药物集中采购中各司其职，齐抓共管。

四、实施范围

全省政府举办的各级医疗卫生机构、社区卫生服务机构及村卫生室，实行政府主导、全省统一的基本药物网上集中采购。鼓励其他非政府办医疗卫生机构参加基本药物集中采购。

五、采购主体

基层医疗卫生机构通过签订协议授权采购机构，采购机构代表基层医疗卫生机构作为基本药物采购主体，负责定期汇总全省基本药物采购需求，编制基本药物采购计划和采购文件，实施基本药物采购，并与药品供应企业签订购销合同，负责合同执行。

县级及县以上医疗卫生机构按原有政策，在省药品集中招标采购平台上统一采购。

六、采购周期

基本药物采购周期暂定为12个月。如需调整采购周期或提前中止部分药品、生产企业的中标资格时，应按有关规定执行。

七、采购目录及方式

（一）基本药物集中采购目录。依据《国家基本药物目录（2009年版·基层部分）》和我省补充药品目录，结合临床用药实际，经专家评审，确定我省各级医疗卫生机构基本药物集中采购的具体剂型、规格、质量要求、明确采购数量等，同时兼顾成人和儿童用药需求。对基本药物目录中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购。

每种基本药物集中采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。（大容量注射剂除外）。

（二）基本药物集中采购方法

1、坚持质量优先、价格合理的原则，采用技术标、商务标的“双信封”方法，结合卫生部7部委《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发〔2010〕64号）的综合评定办法，公开招标采购，实行量价挂钩。

2、对于以下几类基本药物，根据具体情况采用不同的采购方式：

（1）独家生产的基本药物采取与生产或经营企业进行单独议价的方式进行采购。

（2）原则上用量大的基本药物直接向生产企业采购，由生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送，

（3）对基层必需但用量小的特殊用药、急救用药，采用邀请招标、询价采购或定点生产的方式进行采购。

（4）对临床常用且价格低廉的药品，或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物，日平均使用费用在3元以下的基本药物试行邀请招标或询价采购的方式进行采购。

（5）其他基本药物均应进行公开招标采购。招标中如出现企业投标价格均高于市场实际购销价格，采购机构应与投标企业依次进行单独议价，均不能达成一致的，即宣布废标。

（6）对通过以上方式均未能采购到的基本药物，经省级卫生行政部门同意，采购机构可以寻找替代剂型、规格重新采购，或者委托有资质的企业定点生产，并及时上报卫生部和国务院医改办公室备案。

（三）实行量价挂钩集中采购

基层医疗卫生机构按采购机构要求，定期填报基本药物采购计划及数量，暂无法确定采购数量的，可以通过单一货源承诺方式，在中标企业中选择一家企业供应药品。中标企业获得全省所有医疗卫生机构的市场份额，全省医疗卫生机构使用的基本药物（具体到剂型和规格）均由中标企业供应。

八、药品技术标资料申报及审核

（一）投标人报名条件

1、实行药品生产企业直接投标。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、生产企业品种销售代理公司、进口药品国内总代理与药品生产企业具有相同的投标主体资格。

2、药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品生产批件等。仅销售本公司药品的商业公司、生产企业品种销售代理公司和进口产品国内总代理，应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》，并分别具有药品生产企业（或进口产品国内总代理）出具的代理授权委托书、进口产品代理协议书。

3、信誉良好，药品质量可靠，2008年以来企业在生产活动中无严重违法违规行为，其产品无不良记录。

4、具有持续生产、保障供应投标药品的能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。

5、法律、法规及省药品集中招标采购领导小组规定的其它条件。

（二）投标人申报材料

1、投标人须在规定时间内，递交真实、有效、齐全的申报材料，包括技术标和商务标相关资料。

2、技术标资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。

3、商务标投标报价包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价，且不得高于我省确定的采购参考价。

4、药品企业不得串通报价和恶意竞争。除国家和省价格主管部门另有规定外，同厂家同通用名同质量类型药品之间，不得出现剂型、规格、包装之间的投标报价倒挂，如有倒挂将作调平处理。

5、同一生产企业药品原则上只由一个被授权人参与申报。

（三）投标材料修改和撤回

投标人在规定的截止时间前，可以修改或撤回技术标申报材料，商务标报价只能撤回不能修改。在规定的截止时间后，投标人不得对其投标申报材料做任何修改，也不得撤销报名。

（四）投标材料审核和公示

1、云南省药品集中采购平台（简称省采购平台，网址http://www.ynyyzb.com.cn）受理投标人递交申报材料时，应对技术标投标材料的完整性、表面真实性、合法性进行查验。受理后，应及时提请相关职能部门进行审核。

2、对技术标投标材料查验、审核和复核中发现的问题，应在受理现场或通过省采购平台及时通知投标人。投标人必须按要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充资质证明等书面材料。投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。

3、技术标投标材料审核结果，应在省采购平台公示。有关企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向省采购平台递交书面申诉，经分类整理后报省卫生厅审定或研究处理。

4、通过审核的投标人，应在规定时间内到省采购平台网上确认药品资格审查信息。逾期未确认的，视为自动放弃投标。

5、在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的投标材料不合法、不真实或有其它不良行为，应立即停止评标或终止采购，并按有关规定追究投标人责任。

九、基本药物评审

（一）基本药物评审分类

依据国家基本药物目录和我省补充药品目录，参照国家药典、SFDA药品批件等确定的药品第一适应症及功能主治，将基本药物分成以下7类。

1、抗微生物药，抗寄生虫病药。

2、心血管系统用药，呼吸系统用药，神经系统用药，治疗精神障碍药，泌尿系统用药，消化系统用药。

3、激素及影响内分泌药，抗变态反应药，免疫系统用药，血液系统用药，生物制品，镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药，维生素、矿物质类药。

4、抗肿瘤用药，皮肤科用药，眼科用药，耳鼻喉科用药，口腔科用药，麻醉药，诊断用药，解毒药，其他用药。

5、调节水、电解质及酸碱平衡用药（包括普通大输液）。

6、中成药（内科用药）。

7、中成药（外科及其它用药）

（二）剂型分组

1、国家基本药物化学药品和生物制品剂型在《中华人民共和国药典》（2005年版）“制剂通则”规定的基础上进行归类处理，未归类的剂型以云南省补充药品目录标注的为准。

化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括口服普通片剂、肠溶片、分散片、硬胶囊、肠溶胶囊、软胶囊（胶丸）；口服缓释剂型包括缓释片、控释片、缓释胶囊、控释胶囊；外用软膏剂型包括软膏剂、乳膏剂；注射剂包括注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。剂型编排的先后次序无特别的涵义。

中成药的剂型不单列，以“药品名称”栏中标注的为准。

2、在云南省补充药品目录（2009年基层部分·第一版）（70个品种）中，提到的片剂是指口服普通片剂，胶囊剂是指硬胶囊和软胶囊，其他片剂和胶囊剂不属补充药品目录范围内。

3、云南省补充药品目录（2009年基层部分·第二版）药品的剂型以《云南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）》为准。

4、云南省卫生厅《关于增加部分基本药物剂型的通知》。

（三）评审组织

1、根据基本药物采购目录功能主治分类，兼顾不同级别医疗卫生机构的专家参与（其中基层医疗卫生机构的专家占50%以上），在评审专家库中分类随机抽取，组成评审专家委员会。从抽取专家到开始工作的时间一般不得超过24小时并严格保密。

2、评审委员会专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。

（四）技术标评审

1、技术标评审，主要依据投标药品质量及质量可靠性（质量类型、生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉、不良记录情况等）相关指标，按省内、省外生产企业分别评审。技术标评审结果在省采购平台公示，并报省卫生厅备案。

2、按照药品技术标评审得分高低进入商务标评审药品。技术标进入商务标的药品数量关系见下表：

（五）商务标评审

1、进入商务标评审的投标人，应通过省采购平台，在规定时间内对投标药品商务标电子报价进行解密。电子报价解密失败的，视为放弃。报价解密时间截止后，通过省采购平台网上公布报价结果。

2、商务标评审，原则上以最低报价确定拟中标药品，同时也要防止明显不合理低价中标。一种基本药物的品规中标2家生产企业。

3、单独定价的品种，如生产企业愿意将其价格调整为同一通用名、同剂型规格统一GMP定价药品（无同剂型规格按差比价折算）最高入围价的，可以直接入围中标。

4、商务标评审时，省内企业和省外企业两组间同一通用名、剂型规格药品，原则上价格相差不能太大，必要时应结合评审专家意见，确定是否进入议价程序。

5、商务标评审时，如出现拟中标药品报价高于我省采购参考价等异常情况，应结合评审专家意见，确定是否进入议价程序。商务标评审结果报省卫生厅备案。

十、医疗卫生机构药品采购

（一）药品采购
     医疗卫生机构使用的基本药物，必须通过省采购平台网上报送采购计划。除急救药品外，医疗卫生机构的采购计划一般每月不超过3次。省采购平台依据医疗卫生机构的采购计划，统一向中标企业网上集中采购。

（二）药品价格

1、基本药物中标价格是采购机构的集中采购价格（包括配送费用），也即是实行基本药物制度的基层医疗卫生机构实际零售价格。县级及县以上医疗卫生机构按采购价限价利率确定零售价格。

2、中标结果公布1周内，中标企业应及时组织货源，必须确保能按中标价供应药品；15天内各级医疗卫生机构执行新的采购目录和省物价局公布的零售价格。采购周期内如价格部门调整中标药品价格，采购机构应及时作出相应调整。

（三）签订基本药物购销合同

采购机构代表基层医疗卫生机构与供货企业签订购销合同，明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任，并负责合同的执行。如合同约定的采购数量不能满足临床用药需求，基层医疗卫生机构可以提出申请，由采购机构与供货企业签订追加合同，各供货企业原则上不得拒绝。其他医疗卫生机构自行签定购销合同。

（四）药款结算

采购机构要制定基本药物采购付款制度，并在购销合同中明确付款程序和时间。供货企业按照合同要求将药品配送到基层医疗卫生机构后，基层医疗卫生机构进行交货验收并出具签收单，采购机构根据签收单付款，原则上从交货验收合格到付款不得超过30日（具体天数要在合同中约定）。未按时付款的，采购机构要向企业支付违约金（具体结算办法另行制定）。其他医疗卫生机构按自行签定的购销合同要求付款。

（五）药品使用

1、政府举办的基层医疗卫生机构要全部配备使用国家基本药物和省补充药品，并执行零差率销售。

2、其他医疗卫生机构要按照我省《关于印发云南省贯彻落实国家基本药物制度实施意见（试行）的通知》（云卫发〔2010〕484号）要求执行，省、市、县综合医疗机构使用基本药物比例分别不低于10%、20%、35%，其它医疗机构使用基本药物比例不低于10%。

3、2011年4月1日省药品采购平台不得采购未入药品电子监管网及未使用国家基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。

     十一、基本药物配送

（一）原则上用量大的基本药物直接向生产企业采购，由生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送;用量小的基本药物可以集中打包向药品批发企业采购(含配送)。也可以向代理生产企业销售药品的批发企业采购。无论采取哪种方式，供货主体都要对药品的质量和供应一并负责。

（二）原则上每种药品只允许委托配送一次，但在一个地区可以委托多家进行配送

（三）鼓励大型药品现代物流企业参与进行全省性基本药物配送。

（四）药品生产企业除不可抗拒因素外，如中止生产或配送工作，应提前2个月报采购机构，在未批准中止前，不得停止药品的生产和配送。未报批，自行停止供应1个月以上的，采购机构商省卫生厅将及时更换其他中标生产配送企业，原则上按照投标时打分排序依次递补。

十二、监督管理

（一）各级政府要加强对基本药物采购工作的领导，要提高认识，坚定信心，精心组织实施，加强监督管理。

（二）省发展改革委（医改办、物价局）、财政厅、人社厅、商务厅、工信委、监察厅、食品药品监管局等有关部门要密切配合，加大支持力度，并加强对采购全过程的监督。

（三）省级卫生行政部门要加强对采购机构以及基层医疗卫生机构的监管和指导，开展定期评估，确保基本药物采购工作顺利实施。基本药物采购结束后，3日内主动向社会公布，接受社会监督，同时报卫生部备案并抄报国务院医改办公室。

（四）财政部门负责统筹协调基本药物采购周转资金，将基本药物集中采购必要的工作经费列入财政预算。加强对基本药物集中采购财务运行的监督管理和指导工作。

（五）采购机构要严格按照有关规定开展采购工作，保障基本药物的质量和供应，合理有效降低采购价格。采购结束后，采购机构应及时向省卫生行政部门报送基本药物采购价格、采购数量和中标企业情况。采购机构在提供服务过程中不得向企业和基层医疗卫生机构收取费用。

（六）各级监察机关和纠风办要加强对药品集中采购工作中各部门履行职责情况的监督检查，对行政机关公务员以及国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进行监督，对违反行政纪律的行为进行查处。

（七）价格主管和卫生行政部门要对基本药物近三年市场实际购销价格进行全面调查和监测。价格部门要进一步完善基本药物的定价方式，建立基本药物指导价格动态调整机制，指导合理确定采购价格，原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格。加强对基本药物价格执行情况的监督检查，依法查处各种价格违法行为。

（八）省食品药品监管部门要加强对基本药物的质量监管。采购机构确定供货企业后，供货企业要将拟供货的药品样品送省食品药品监管部门备案。省食品药品监督管理局要加强对基本药物质量的抽验，必要时将抽验样品与备案样品进行比对，对质量出现问题的按照有关规定惩处，并及时向社会公布。（仓储条件的具体解决办法由省食品药品监督管理局尽快提出方案，报财政部门审定后实施，由省财政厅安排专项经费。）

（九）各州、市卫生行政部门要加强对辖区内医疗卫生机构以及药品生产、经营企业集中采购、配送等执行情况的监督和管理，并建立相关部门的联动机制。

（十）建立严格的诚信记录和市场清退制度。对采购过程中提供虚假证明文件，蓄意抬高价格或恶意压低价格，中标后拒不签订合同，供应质量不达标的药品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、基层医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律记录在案并按以下规定进行处罚：一次违规严历警告，并限期纠正或整改；逾期不改或二次违规的，由省卫生行政部门将违法违规企业和法人代表名单及违法违规情况向社会公布，两年内不得允许该企业及其法人代表参与云南省任何药品的招标采购。违反相关法律法规的，要依法惩处。相关部门要对参与以上违法违规行为的采购机构、医疗卫生机构及相关人员按有关规定予以严惩，并公开其不良记录，接受社会监督。在其他省（区、市）有上述不良记录的企业及其法人代表不得参与云南省任何药品的招标采购。

（十一）医疗机构不参加基本药物集中采购，不按照规定签订购销合同，擅自采购非入围药品，不按时结算货款，不执行集中采购价格，二次议价，同企业订立其他协议，牟取其他不正当利益，在药品采购、销售、使用等过程中收受回扣等违法违规行为，将按照国家及我省相关规定进行查处，涉及犯罪的，移交司法机关处理。

（十二）进一步探索降低基本药物采购价格、保障供应和质量的有效措施。鼓励通过发展现代物流等多种手段，进一步降低药品流通成本，实现药品流通公开化、透明化，引导药品生产企业、经营企业兼并重组，加快结构调整，规范基本药物生产流通秩序，促进药品生产流通行业健康发展。坚持全国统一市场，维护公平竞争环境，反对各种形式的地方保护主义。

（十三）省医改办公室要会同相关部门把基本药物采购执行情况作为医改各种评估的核心指标之一，对基本药物采购执行情况进行考核，并与资金补助挂钩；加强基本药物采购执行情况的信息交流，及时总结和推广先进经验。